Toàn trình  Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Cấp lần đầu)

Ký hiệu thủ tục: NVD23
Lượt xem: 1140
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế b) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế
Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Dược phẩm
Cách thức thực hiện Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước
Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ 20 ngày làm việc đối với trường hợp không thẩm định điều kiện cơ sở kinh doanh
Ðối tượng thực hiện Tổ chức hoặc cá nhân
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận
Phí
Lệ phí 1.000.000 đồng
Căn cứ pháp lý - Luật Dược năm 2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khầu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề Y; cấp giấy phép họat động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Bước 1- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2- Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang (Số 04, Hùng Vương, phường 1, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang).

Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn trao cho người nộp.

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn một lần bằng văn bản để người đến nộp hồ sơ làm lại cho đúng quy định.

Bước 3- Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang như sau:

- Người nhận kết quả mang phiếu hẹn đến nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để được nhận kết quả.

- Công chức trả kết quả kiểm tra và yêu cầu người đến nhận kết quả ký nhận vào sổ và trao kết quả cho người đến nhận. Trong trường hợp nhận hộ phải có phiếu nhận hồ sơ và chứng minh nhân dân của người ủy quyền.

Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả: Sáng từ 7 giờ 00 đến 11 giờ 30, chiều từ 13 giờ 30 đến 17 giờ từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ ngày lễ, tết).

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1a/ĐĐN-ĐĐKD - Thông tư 10/2013/TT-BYT);
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
+ Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS - Thông tư 10/2013/TT-BYT).
+ Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB - Thông tư 10/2013/TT-BYT)
- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, b và c còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

File mẫu:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1a/ĐĐN-ĐĐKD - Thông tư 10/2013/TT-BYT) Tải về In ấn
  • Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS - Thông tư 10/2013/TT-BYT) Tải về In ấn
  • Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB - Thông tư 10/2013/TT-BYT) Tải về In ấn

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; - Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.